第二医疗器械备案
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医疗器械注册申请表
营业执照
医疗器械安全有效基本要求清单
综述资料
研究资料
生产制造信息
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品检验报告
产品说明书和最小销售单元的标签样稿
符合性声明
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